乳房生検装置市場規模、シェア、競争環境およびトレンド分析レポート、製品タイプ別、手技タイプ別、ガイダンス技術別、エンドユーザー別、地域別 : 2026年から2035年までの機会分析および業界予測

乳房生検装置市場の分析：主な調査結果

乳房生検装置市場は、2025年の11億5,000万米ドルから2035年には17億3,000万米ドルに達すると予測されており、2026年から2035年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）4.19％で成長すると見込まれています。乳房生検装置とは、病理検査と乳がんの診断を目的として、乳房の疑わしい病変と異常部位から組織サンプルを採取するために使用される医療機器およびシステムであります。

乳房生検器具における技術開発と継続的な進歩は、診断精度、手技の効率性、および患者の快適性を向上させることで、市場の拡大を牽引する上で極めて重要な役割を果たしています。最新の生検システムには、3Dマンモグラフィ（デジタル乳房トモシンセシス）、超音波、MRI、造影マンモグラフィなどの高度な画像誘導技術が組み込まれており、医師は小さくて触知できない異常を含め、疑わしい病変を正確に標的とすることができます。真空補助生検（VAB）装置の導入により、1回の針穿刺でより大きく、より高品質な検体を採取できるようになり、組織採取が大幅に改善された。これにより、再検査と外科的生検の必要性が減少しました。

さらに、低侵襲生検針、自動コア生検システム、人間工学に基づいた手持ち型デバイス、リアルタイムナビゲーション技術における革新により、処置時間が短縮されると同時に、痛み、瘢痕、回復期間も最小限に抑えられています。人工知能（AI）とコンピュータ支援検出（CAD）を乳房画像診断のワークフローに統合することで、病変の特定と生検計画がさらに向上し、診断の確実性と臨床転帰の改善につながっています。

さらに、メーカー各社は、感染管理を強化し、臨床ワークフローを効率化する使い捨て型の生検器具や、先進的な検体採取システムを開発しています。こうした継続的な技術革新により、医師による採用が進み、患者体験が向上するとともに、正確かつ低侵襲な乳がん診断に対する需要の高まりを支えており、その結果、乳房生検器具市場の成長を後押ししています。

主要市場のハイライト

• 乳房生検装置市場は、低侵襲な乳がん診断法の普及拡大と画像誘導下生検技術の進歩を背景に、2025年の11億5,000万米ドルから2035年までに17億3,000万米ドルへと成長し、予測期間（2026年～2035年）において年平均成長率（CAGR）4.19％を記録すると見込まれています。
• 真空補助生検（VAB）システム、AI支援画像診断、デジタル乳房トモシンセシス、MRIガイド下生検、自動コアニードル生検装置などの技術革新により、診断精度が向上し、再検査の回数が減少し、患者の快適性が向上していることから、市場での普及が加速しています。
• アジア太平洋地域は、乳がんの罹患率の上昇、国家検診プログラムの拡大、医療投資の増加、早期診断に対する意識の高まり、および中国、インド、日本などの国々における先進的な生検技術の急速な普及により、予測期間中に市場を牽引すると予想されます。

市場ダイナミクス

市場を牽引する要因

低侵襲診断への注目が高まり、市場の成長を後押し

低侵襲診断法への需要の高まりは、乳房生検器具市場の成長を牽引する主要な要因の一つです。医療従事者は、従来の開腹手術による生検に比べ、より安全で迅速、かつ費用対効果に優れ、かつ高精度な診断結果が得られる低侵襲生検技術を、ますます採用するようになっています。これらの手技はわずかな切開のみで済むため、組織への損傷が軽減され、瘢痕も最小限に抑えられ、感染リスクが低減し、回復期間も短縮されます。これにより、患者の満足度と全体的な臨床転帰が大幅に向上します。

コア針生検（CNB）および真空補助生検（VAB）システムは、疑わしい乳房病変を評価するための好ましい診断法となっています。これらは、多くの場合、局所麻酔下での外来診療において、1回の針穿刺で複数の高品質な組織サンプルを採取することを可能にするためであります。このアプローチは、患者の不快感を最小限に抑えるだけでなく、処置時間の短縮、入院期間の短縮、病理検査結果の迅速な報告を可能にし、臨床医がタイムリーな治療方針を決定できるよう支援します。真空補助生検装置により、より大きな組織サンプルを採取できることは、診断精度をさらに向上させると同時に、再処置の可能性を低減します。

超音波、定位、MRI、トモシンセシスを用いたシステムなど、画像誘導生検技術の進歩により、小さく、深部に位置する、あるいは触知できない乳房病変を正確に標的とすることが可能となり、低侵襲診断法の導入がさらに促進されています。これらの技術は、検体採取の精度を向上させ、偽陰性結果を低減し、良性および悪性の異常を診断する際の医師の確信を高めます。したがって、これらすべての要因が、予測期間中の市場成長を後押ししています。

市場の制約

新しい生検手法に対する保険償還の明確性の欠如が市場成長を制約

先進的な乳房生検手技に対する保険償還範囲の限定や、支払い方針をめぐる不確実性は、乳房生検装置市場にとって依然として大きな課題となっています。多くの国では、従来のコアニードル生検と細針吸引生検は、確立された償還枠組みの下で一般的に支援されている一方で、造影マンモグラフィ（CEM）ガイド下生検、トモシンセシスガイド下生検、MRIガイド下生検、および先進的な真空補助生検（VAB）といった新しい技術については、償還方針に一貫性がなかったり、支払率が低かったりすることが多い。医療制度と保険会社によってこうした差異が存在するため、医療機関と患者の双方に経済的な不確実性が生じています。

標準化された償還ガイドラインの欠如は、病院、画像診断センター、および外来手術センターが技術的に高度な生検機器への投資を躊躇させる要因となっています。なぜなら、投資対効果が、必要な多額の設備投資、維持費、およびスタッフ研修の費用を正当化できない可能性があるからであります。特に発展途上国における小規模な医療施設は、この影響を強く受けています。償還額が限られているため、処置費用の回収と高度な診断サービスへのアクセス拡大が困難になるからであります。

さらに、保険償還の方針は技術革新に後れを取ることが多く、その結果、新たに導入された生検技術が公的と民間保険会社から正式に保険適用されるまでに遅れが生じることがあります。この期間中、医療提供者は、診断精度の向上、生検の再実施の必要性の低減、患者の快適性の向上など、実証済みの臨床的メリットがあるにもかかわらず、革新的なシステムの導入に消極的になる可能性があります。また、先進的な生検手技が完全に保険適用されない場合、患者は自己負担額が増加する可能性があり、その結果、従来の方法を選択したり、診断検査を延期したりする患者も出てきます。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を阻害しています。

市場機会

個別化された乳がん検診および経過観察への移行が市場成長の機会をもたらす

個別化された乳がん検診および経過観察戦略への移行が進んでいることから、乳腺生検器具市場には大きな成長の機会が生まれると予想されます。医療提供者は、画一的な検診アプローチから次第に離れ、年齢、家族歴、遺伝的素因（BRCA1およびBRCA2変異を含む）、乳房の密度、ホルモン状態、生活習慣要因、過去の画像所見などの要因を考慮したリスクベースの検診プロトコルを採用するようになっています。この個別化されたアプローチにより、臨床医は高リスクの個人をより早期に特定し、それに応じて検診頻度と診断経路を調整することが可能となり、その結果、疑わしい病変を確認するための精密な生検手技に対する需要が高まっています。

また、女性たちの間でも個別化医療への意識が高まっており、がんの早期発見を向上させつつ、不必要な介入を削減する個別化された検診プログラムを積極的に求めるようになっています。その結果、マンモグラフィの結果が確定的でない患者とがんリスクが高い患者は、超音波、MRI、トモシンセシスを用いた画像誘導下生検など、画像誘導下生検手技への紹介が増加しており、不快感を最小限に抑えながら正確な組織サンプルを採取できる高度な生検器具の導入を後押ししています。

さらに、精密医療、分子診断、および人工知能（AI）を活用した乳房画像診断の進歩により、より正確なリスク評価と病変の特性評価が可能となり、個別化された診断ワークフローが強化されています。これらの技術は、情報に基づいた臨床的意思決定を支援し、生検を必要とする患者の選定精度を向上させることで、低侵襲生検デバイスの利用拡大につながっています。組織的な乳がん検診プログラムの導入拡大、高度な画像診断技術へのアクセス向上、そして先進国および新興経済国における医療投資の増加により、診断上のフォローアップを必要とする患者層はさらに拡大しています。したがって、これらすべての要因が、予測期間における市場の成長を後押ししています。

市場セグメンテーションの洞察

製品タイプ別

2025年、コア針生検（CNB）セグメントは収益面における乳房生検デバイス市場を独占しました。このセグメントの成長は、乳房の疑わしい病変に対する標準的な診断手法として臨床現場で広く受け入れられていることに起因します。CNBは、診断精度が高く、かつ低侵襲で費用対効果に優れ、外来診療にも適しています。超音波とステレオタクティックシステムなど、複数の画像誘導法との互換性があることも、その普及をさらに後押ししています。したがって、これらすべての要因が、市場におけるこのセグメントの成長を後押ししました。

予測期間中は、真空補助生検（VAB）セグメントが市場を独占すると予想されます。このセグメントの成長は、穿刺回数を減らしながらより多くの組織サンプルを採取でき、それによって診断の信頼性を向上させることができる点に起因します。到達困難な病変と微小石灰化に対する臨床での利用拡大に加え、高度な画像診断システムとの統合が進んでいることが、その普及を牽引しています。VABの低侵襲性、および診断と治療の両方の処置に適している点は、その魅力をさらに高めています。医療従事者がより効率的で精密な生検ソリューションを求める中、VAB技術への需要は急速に高まっています。したがって、これらすべての要因が、予測期間を通じて市場におけるこのセグメントの成長を後押ししています。

地域別分析

予測期間中、アジア太平洋地域が乳房生検機器市場を牽引すると見込まれています。この成長は、中国、インド、日本などの国々における乳がん発症率の上昇と検診プログラムの拡大に起因すると考えられます。医療費の増加と診断インフラの整備が進んでいることから、画像誘導下および低侵襲の生検技術の導入が促進されています。また、外来および通院治療への移行が進んでおり、高度な処置へのアクセスが向上しています。近代的な医療施設への継続的な投資と患者の意識の高まりが、同地域全体での市場拡大をさらに加速させています。

中国では、国を挙げての乳がん検診の取り組みが拡大し、早期発見プログラムが充実していることから、乳房生検機器業界は力強い成長を遂げています。乳がんの罹患率の上昇と医療費投資の増加が相まって、先進的で低侵襲、かつ画像誘導型の生検技術の導入を後押ししています。外来診断センターと最新の画像診断装置の利用機会が増加していることも、検査へのアクセスを広げる一因となっています。さらに、患者の意識の高まりと支援的な医療政策も、中国における市場の発展を後押ししています。したがって、これらすべての要因が、予測期間を通じてこの地域の市場成長を促進しています。

最近の展開

• 2026年、BD（ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー）は、米国食品医薬品局（FDA）が「EnCor EnCompass 乳房生検と組織採取システム」に対し510(k)認可を付与したと発表しました。この先進的なマルチモダリティ乳房生検システムは、乳房疾患の診断において、臨床医がさまざまな乳房画像診断法を活用できるよう柔軟性を提供するように設計されています。この承認により、BDの低侵襲乳房生検ソリューションの製品ポートフォリオが強化されることとなりました。
• 2025年、Resitu社は、同社初の乳房生検デバイス「RESL09」について、米国食品医薬品局（FDA）から510(k)承認を取得したと発表しました。同社は、この節目が、米国での臨床使用に向けた革新的な乳房生検技術の推進において重要な成果であると述べました。
• 2025年、シーメンス・ヘルスインアーズは、同社のマンモグラフィシステム「Mammomat B.brilliant」が米国で初めて導入されたと発表しました。10年以上にわたり同社が初めて全面的に再設計したマンモグラフィプラットフォームであるこのシステムは、高度な3D画像取得および再構成技術を特徴としています。また、フルフィールドデジタルマンモグラフィ（2D画像）、乳房生検手技、チタン造影マンモグラフィにも対応しており、乳房画像診断の能力を向上させています。

主要企業のリスト：

• Argon Medical Devices, Inc.
• BD
• Cook
• Danaher Corporation
• Devicor Medical Products, Inc.
• Fujifilm Corporation
• GE HealthCare
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Hologic, Inc.
• Merit Medical Systems, Inc.
• QIAGEN
• その他の主要なプレイヤー

セグメンテーションの概要

製品タイプ別

• コアニードル生検装置
• 真空補助生検装置
• 細針吸引（FNA）装置
• 位置特定装置
• 生検ガイダンスシステム

手技タイプ別

• 低侵襲乳房生検
• 外科的乳房生検

ガイダンス技術別

• 超音波ガイド下生検
• ステレオタクティックガイド下生検
• MRIガイド下生検
• トモシンセシスガイド下生検

エンドユーザー別

• 病院
• 画像診断センター
• 外来手術センター
• 専門クリニック

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
• 東ヨーロッパ
• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ